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國務院發布《人類遺傳資源管理條例》

2019.06.21 董瀟 郭靜荷 董俊杰

2019年5月28日,國務院發布了《人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱“《條例》”),自2019年7月1日起施行。《條例》的重要內容簡要總結如下。


一、人類遺傳資源的定義


《條例》第2條規定,人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。其中,人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。


二、對人類遺傳資源的采集和保藏的規定


《條例》第11條、第12條規定了采集重要遺傳家系、特定地區的人類遺傳資源應符合的條件、關于隱私保護的要求,并重申了該等采集須經國務院科學技術行政部門批準。


《條例》第13條至第16條對于保藏人類遺傳資源,為科學研究提供基礎平臺的單位需滿足的條件、安全要求,以及須經國務院科學技術行政部門批準,并符合包括通過倫理審查在內的一系列要求進行了規定。


三、國際合作科學研究、對外提供人類遺傳資源的規定


《條例》第7條規定,外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構(以下稱“外方單位”)不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。《條例》第21條進一步規定,需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的外方單位應當采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。

《條例》第22條進一步規定了國際合作的條件,并明確了應經國務院科學技術行政部門批準。以獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可為目的但不涉及人類遺傳資源出境的國際合作不需要審批,但是應當向國務院科學技術行政部門備案。


另,《條例》第27條進一步規定,利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源對外提供的,應當取得國務院科學技術行政部門出具的人類遺傳資源材料出境證明。


四、將人類遺傳資源信息向外方單位提供或者開放使用的安全審查和備案


《條例》對人類遺傳資源信息提出了新的特殊要求。將人類遺傳資源信息向外方單位提供或者開放使用的,應符合以下條件:

1、如果可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益,須通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查;以及

2、向國務院科學技術行政部門備案(第二十八條)。


由于人類遺傳資源信息屬于人類遺傳資源,上述要求將會如何與《條例》第四和第五章規定的批準要求及法律責任相協調還有待觀察。


五、其他


其他《條例》中的值得注意的條款包括:

1、《條例》中的第三條提出了不適用于本《條例》的特殊情況,例如為臨床診療、采供血服務和查處犯罪等需要而采集和保藏人類遺傳資源的,應當依照相關法律法規規定執行。然而,以上述為目的的相關國際合作和我國人類遺傳資源的對外提供是否不受《條例》約束還有待澄清。

2、人類遺傳資源禁止買賣,但是為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用的,不視為買賣(第十條)。

3、在《條例》施行以前,對違反人類遺傳資源管理規范的行為規定的法律責任較為籠統,需參照相關的規定進行處罰。《條例》規定,違規的公司可能會面臨最高1000萬元人民幣的罰款。


六、我們的觀察 


對比現行的《人類遺傳資源管理暫行辦法》(1998)和相關施行指南,《條例》對采集、保藏、利用和對外提供人類遺傳資源作了更加全面系統的規定,明確了相應的法律責任,也對保藏和對外提供人類遺傳資源作出了更明確的規定。但是,《條例》的一些相關條款,例如國際合作的審批例外情形、罰款的適用等,還將待具體執法過程之中進一步確認。


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